07.01.2014

В крак с медицинските изисквания: как да навлезем на американския пазар

Преводачи на медицинска документация
В крак с медицинските изисквания: как да навлезем на американския пазар – EVS Translations

Всеизвестен факт е, че Съединените американски щати далеч превъзхождат всяка друга развита нация по здравно обслужване на глава от населението. Средно по 8 500 долара се харчат всяка година за всеки един от 300 милиона американски граждани – една наистина зашеметяваща цифра на един наистина доходоносен пазар. Следователно, най-големият световен пазар за фармацевтични продукти и медицинска техника привлича чуждестранни компании като малко други сектори. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изчисли следното:

  • Продуктите, регулирани от FDA, произхождат от 150 различни държави;
  • 40% от лекарствата на американския пазар произхождат от чуждестранни източници, както и 80% от производителите на активни съставки;
  • Близо половината от всички медицински изделия, използвани в американските болници, са вносни.

Дори случайният наблюдател на пазара на здравни услуги ще забележи, че тези цифри предлагат интригуващи наблюдения върху характера на американската здравна промишленост. И все пак, въпреки че има много чуждестранни играчи, предлагащи продуктите си на американските потребители и институции още преди достъпа им до пазара, FDA изисква огромен брой изпитвания и документация, преди да разгледа дадена молба за продажба в Американските щати. Първоначално продуктът или технологията се подлагат на многобройни клинични изпитвания с надлежно документирани резултати. По този начин компанията показва, че ще използва добри практики и процедури при производството на дадено лекарство/изделие. Накрая фирмата трябва да има предвид етикета на продукта, информацията за него и правилната му употреба, както и потенциалните рискове и/или нежелани реакции.

Дори след като фирмата успешно е подала молба и е получила достъп до пазара, изпитването остава задължително, а проверките два пъти годишно гарантират съответствие с американските производствени стандарти. В резултат на тези строги разпоредби, в момента FDA провежда над 41 000 проверки годишно. За да разхлаби възела, FDA позволи на бизнеса да се саморегулира и да извършва свои собствени вътрешни проверки, при условие че те съответстват стриктно или надвишават съществуващите изисквания на FDA.

Ясно е, че здравната индустрия в САЩ се е превърнала в едно наистина глобално предприятие, което може да предостави големи възможности на чуждестранните компании. Тези възможности, обаче, могат лесно да бъдат усложнени за онези чуждестранни компании, чийто работен език е различен от английски. Недоброто разбиране на изискванията може лесно да доведе до обявяване на клиничните резултати за невалидни и отнемане на правата за производство. Освен това, един леко неточен превод на производствения процес или изпусната дума на етикета би могло да отложи или дори да анулира молбата за продукта. За да се гарантира, че фирмата може ясно и точно да определи и опише продукта си на всеки един език, е препоръчително да потърси и използва услугите на професионална и опитна фирма за преводи, която да отговори на нуждите на бизнеса в една индустрия, където езикът и текстът са от решаващо значение.

EVS Translations работи съвместно с водещи медицински компании, производители на медицински изделия, както и с асоциации в САЩ и други пазари. Нашите преводачи на медицинска документация са добре запознати както с ключовата медицинска терминология и съкращенията, така и с разпоредбите на FDA. EVS Translations предоставя съдържание, отговарящо на изискванията на FDA и текстове за етикетиране във всички необходими формати за САЩ, като ръководства за употреба на медицински изделия, пълна лекарствена информация, информационни листовки за пациента, предклинични и клинични проучвания, продуктови характеристики и друга подобна документация. Свържете се с нас, когато планирате да подадете документите си във FDA, и ние ще помогнем на бизнеса Ви да бъде в съответствие със стандартите на FDA.

Медицински преводи, преводи за фармация, козметика, токсикологични изследвания, медицински спецификации, всякаква документация за медицинска апаратура, може да бъде преведена и редактирана, спрямо Вашите изисквания и използваната от Вас терминология.

Свържете се с EVS Translations Bulgaria още днес, относно проекти за медицински преводи на телефон: +359 (2) 980 56 68, или ни изпратете запитване на bg(at)evs-translations.com.