03.05.2018

Процедура на ЕС за получаване на разрешение за пускане на пазара и вашата стратегия за преводи

Процедура на ЕС за получаване на разрешение за пускане на пазара нa лекарствени продукти
Процедура на ЕС за получаване на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти – EVS Translations

Процесът за получаване на одобрение за продажба на лекарствени продукти в Европейския съюз е продължителен и обвързващ и дружествата го игнорират на свой риск.

Съществуват три основни процедури за подаване на Заявление за получаване на разрешение за пускане на пазара в ЕС, като централизираната процедура води до процес на оценка и разрешение, което дава достъп до пазара на целия ЕС. Тъй като самата регулаторна процедура е подобна на тази на други развити нации, ключова роля за управляването на този процес в ЕС играе езикът. Това може да изглежда като тежко препятствие за всички, освен за най-големите корпорации, тъй като преводите на всички Кратки характеристики на продукти (КХП), Листовки с информация за пациента (ЛИП), приложения с етикети и др., изискват одобрението на държавите членки, които използват общо 24 официални езика (както и норвежки и исландски). За повечето дружества, естествено, това означава помощ при преводи; не е достатъчно обаче само да използвате която и да е преводаческа услуга когато ви е необходимо – разбирането кога, как и до каква степен един доставчик на езикови услуги може да помогне на вашето дружество може да окаже значителен ефект върху регулирането.

Първо и най-важно, както казва Бенджамин Франклин, „Като се проваляте в подготовката, се подготвяте да се провалите“ – не трябва да се тревожите за преводите, когато са ви необходими. Въпреки че самият процес започва на английски език и крайният срок за първото предаване на преведените документи е Ден 215, изчакване до по-късен етап от тази времева рамка няма да позволи на повечето доставчици на езикови услуги да свикнат с процеса, което може да доведе до преводи, които, макар и правилни, не осигуряват всяко възможно предимство на дружеството, което ги изисква. Развиването на стратегия за превод възможно най-рано ще гарантира адекватен период от време, в което доставчикът на езикови услуги да се запознае с нуждите на вашето дружество, вашето заявление за разрешение и всички изменения, които са необходими за него, докато процесът е още в началните етапи (само на английски език). Най-добре е преводът да бъде започнат, като се използват версиите на английските файлове от Ден 121 при получаване на коментарите от прегледа на техническото етикетиране с цел да се гарантира съответствие с настоящите стандарти.

Освен предоставянето на продуктовата информация на общо 26 езика е необходимо и самият език да бъде одобрен от всички държави членки, като след крайния срок в Ден 215 всеки превод ще бъде подложен на лингвистичен преглед от държавите-членки. Ако преводът е взет предвид в последния момент, преводи с лошо качество, неуспешно изпълнение на коментарите на държавите членки относно използвания език или неуспешното аргументиране относно това защо коментарите на държавите членки не са взети предвид, могат да доведат до забавяния при прехвърлянето към Европейската комисия. Най-добрият начин за избягване на тези скъпи забавяния е откритата комуникация: разбирането на нуждите, изискванията и желанията на всяка отделна държава членка чрез открит диалог може да създаде благоприятна среда, която може значително да помогне на кандидатурата на вашето дружество за разрешение за пускане на пазара.

Щом вашият продукт получи разрешение за пускане на пазара, процесът може да изглежда завършен, но това не е моментът да лежите на стари лаври. При промени на разпоредбите и лекарствените формулировки и при разработване на вариации на конкретни лекарства ще бъде необходимо части от този процес да бъдат прегледани отново (в зависимост от нуждите) в бъдеще за получаване на разрешение. Открита, проактивна позиция относно превода на материали с изключително важно значение може да помогне за лесно намаляване на забавянето във времето между действителните вътрешни или външни разработки и способността на дадено дружество да реагира на динамичен пазар със значително регулиране.

Докато пазарът определя кой печели и кой губи, всички във фармацевтичната индустрия разбират, че способността да преминеш през лабиринта от разпоредби е ключова за определяне на достъпа до пазара. В случая на Европейския съюз използването на доставчик на езикови услуги, който има опит във фармацевтичната индустрия, с регулаторните процеси и почти всички държави членки, може да бъде безценно при улесняването на вашата процедура по придобиване на разрешение за пускане на пазара.

EVS Translations работи успешно рамо до рамо с доставчици на здравно обслужване, фармацевтични компании и производители на медицински изделия в световен мащаб вече 25 години, като предоставя цялостни решения за управление на глобализацията и превода.

Центрове с вътрешни експерти на всички главни пазари в ЕС гарантират несравнимо разнообразие и капацитети за осигуряване на качеството. 140 служители на пълен работен ден и мрежа от доказани вътрешнопазарни рецензенти ни дават възможност да предлагаме пълния жизнен цикъл на локализацията – от човешки преводи до решения за автоматизирани преводи, подкрепени от напълно персонализируема платформа на работния поток на над 150 езика.

Избягвайте скъпите забавяния на процеса за получаване на разрешение за пускане на пазара и гарантирайте успешно прилагане на продукта с помощта на нашия вътрешен екип преводачи. -> Свържете се с EVS Translations днес.