26.11.2014
pharmaceutical innovation

Sicher durch die rauen Gewässer der pharmazeutischen Innovationen

In den meisten Unternehmen laufen Produktentwicklung und Markteinführung ungefähr so ab: ein Produkt wird erzeugt, vermarktet und dann verkauft. Bei pharmazeutischen Unternehmen ist dieser Prozess wesentlich länger und komplizierter, insbesondere beim Umgang mit quasi-multinationalen Organisationen wie der Europäischen Union. Das Beispiel von zwei führenden pharmazeutischen Unternehmen und ihrem Bemühen, nicht nur ein Mittel gegen Krebs, sondern auch einen Impfstoff dagegen zu finden, bietet einen faszinierenden Einblick in die Welt der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion.

Zwei Pharmaunternehmen versuchen seit geraumer Zeit, gemeinsam den therapeutischen Krebsimpfstoff CV9202 zu entwickeln und zu vermarkten. Der Impfstoff soll dem menschlichen Immunsystem helfen, den Körper gegen invasive Krebszellen zu verteidigen. Man hat dementsprechend eine Technologie entwickelt, mit der das Immunsystem Krankheiten auf Zellebene bekämpfen kann, indem mRNA zur „Programmierung“ einer bestimmten Reaktion auf die Eigenschaften einer Erkrankung eingesetzt wird. Zwar ist dieses Modell nicht vollkommen neu, doch was CV9202 so interessant macht, ist die Tatsache, dass damit eine der weltweit häufigsten Krebsarten bekämpft werden könnte – Lungenkrebs.

Aber bevor das Medikament auf breiter Basis angewendet werden kann, muss es in der EU ein langwieriges und sehr gründliches Testverfahren durchlaufen.

  • Das Verfahren beginnt mit dem Entwurf und der Durchführung sehr präziser klinischer Studien. Zur Kostensenkung werden für die Genehmigung und Verteilung auf internationaler Ebene (außerhalb der EU) die klinischen Ergebnisse in die jeweiligen Landessprachen übersetzt.
  • Nachdem die Ergebnisse intern geprüft und genehmigt wurden, kann das Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur beginnen. Unter der Führung des Ausschusses für Humanarzneimittel werden in diesem Verfahren, an dem alle 28 EU-Staaten, Vertreter anderer Staaten des EWR, und Experten des zu prüfenden medizinischen Gebiets beteiligt sind, die klinischen Daten, die Produktinformationen, und die Produktions-/Vertriebsverfahren sowohl mündlich als auch schriftlich in einem Zeitraum von insgesamt 210 Tagen eingehend geprüft.
  • Mit der EU-Zulassung ist aber die Schlacht, bis das Produkt auf dem Markt ist, erst zur Hälfte geschlagen: die zweite Hälfte ist die Vermarktung. Mediziner haben meistens nicht die Zeit, sich in seitenlange Ergebnisse klinischer Untersuchungen und Zulassungsverfahrens zu vertiefen. Woher weiß also ein Arzt, ob ein künftiges Medikament für einen bestimmten Patienten die richtige Wahl ist? Wichtige Produktinformationen müssen richtig übersetzt und verteilt werden.

Während dieses Verfahren ganz klar definiert ist, ist die Zulassung von Medikamenten für Akuterkrankungen größtenteils den einzelnen Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn die klinischen Versuche mit CV9202 bestätigen, was das Medikament verspricht, könnte es zweifellos einen ungeheuren Marktwert haben und sich als entscheidende Hilfe bei der Behandlung der tödlichsten Krebsart weltweit erweisen. Aber unabhängig davon müssen alle Informationen, Vorteile und Testergebnisse eines Medikaments in einer für den Leser leicht verständlichen Form dargestellt werden, ob es sich nun um einen medizinischen Experten in Argentinien, eine Krankenhausverwaltung in Estland, oder ein Krebsbehandlungszentrum in den Vereinigten Staaten handelt.

Die pharmazeutische Industrie braucht Übersetzer – heute mehr denn je. Wünschen Sie eine Beratung zum Thema medizinische Übersetzungen, Pharma Übersetzungen, Kosmetik, toxikologische und medizinische Spezifikationen und Dokumentationen für medizinische Geräte? Dann nehmen Sie Kontakt auf mit EVS Translations. Jedes Dokument kann ganz nach Ihren Erfordernissen und mit der von Ihnen bevorzugten Terminologie übersetzt und bearbeitet werden.
Anfragen zu Preisen, Lieferzeiten und zu unseren zusätzlichen Sprachdienstleistungen richten Sie bitte an unsere Niederlassung in Offenbach, 069-82 97 99 99 oder per Mail unter salesde@evs-translations.com.