23.10.2012

Die Rolle von Übersetzungen in der Medizin- und Pharmabranche

Die Rolle von Übersetzungen in der Medizin- und Pharmabranche
Die Rolle von Übersetzungen in der Medizin- und Pharmabranche

Die globale Nachfrage nach Arzneimitteln wird vor dem Hintergrund einer wachsenden und alternden Bevölkerung, die immer mehr Krankheiten ausgesetzt ist, weiter steigen. Die zehn größten Pharmaunternehmen beherrschen über ein Drittel des weltweiten Arzneimittelmarkts. Sechs dieser Unternehmen sitzen in den USA und vier in Europa.
Ein großer und stetig wachsender Teil der klinischen Forschung wird in länderübergreifenden Studien durchgeführt und die meisten der in den USA vertriebenen Arzneimittel werden im Ausland entwickelt oder hergestellt.

Im Auftrag der Pharmaunternehmen führen klinische Forschungsorganisationen (Clinical Research Organizations, CRO) weltweit klinische Studien durch. Während der Patientenpool und die Möglichkeit, Daten über verschiedene ethnische Hintergründe zu geringeren Kosten zu erhalten, dadurch vergrößert werden, ist eine präzise Kommunikation wichtiger denn je.
Obwohl Englisch die „Lingua franca“ der medizinischen und pharmazeutischen Forschung und der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation ist, wird diese Forschung im Interesse von Millionen Patienten auf der ganzen Welt durchgeführt. Dabei nehmen sie nicht nur an klinischen Studien teil und müssen die Risiken und Vorteile der Forschung, an der sie bereitwillig teilnehmen, vollständig verstehen, sondern sie stehen auch im Mittelpunkt der täglichen Bemühungen der Ärzte und werden die entwickelten Medizin- und Pharmaprodukte letztendlich verwenden. Patienten sollten demzufolge in einer Sprache angesprochen werden, die sie verstehen.

Bei einer präzisen Lokalisierung geht es um viel mehr als die einfache Übersetzung. Eine fachgerechte Lokalisierung beinhaltet die Anpassung an das kulturelle Umfeld, wobei ein Verständnis der Kultur, der Gewohnheiten sowie der lokalen Gesetze und Vorschriften des Ziellands vorausgesetzt wird. Beispielsweise müssen bei der erfolgreichen Gewinnung von Teilnehmern für klinische Studien sämtliche Nebenwirkungen, denen Patienten ausgesetzt sind, in jeder Hinsicht speziell an die Sprache und jeweilige Kultur angepasst werden.
Entsprechend den europäischen Richtlinien über Medizinprodukte sind jedem Medizinprodukt die Informationen beizufügen, die für die sichere Anwendung erforderlich sind. Die Mitgliedstaaten können zudem verlangen, dass diese Informationen in ihrer bzw. ihren Nationalsprache(n) bereitgestellt werden.

In einigen Ländern muss sogar ein Großteil der für Prüfärzte vorgesehenen Studienunterlagen, wie z. B. klinische Prüfpläne, in die Amtssprache des Landes übersetzt werden, in dem die Studie durchgeführt wird.
Im Gegenzug müssen studienspezifische Unterlagen, die in der jeweiligen Muttersprache verfasst wurden, wie z. B. der grundlegende Schriftverkehr mit Ethikkommissionen, Prüfärzten, Versicherungsgesellschaften oder nationalen Behörden, in die englische Sprache übersetzt werden, um für Gesundheitsbehörden in ganz Europa und darüber hinaus als Bestandteil der Trial Master File verfügbar zu sein.

Die von den Pharmaunternehmen ausgegebenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) und Packungsbeilagen müssen den Anforderungen der Arzneimittelaufsichtsbehörden des jeweiligen Landes/der jeweiligen Länder entsprechen, in denen das Arzneimittel verkauft wird. Für Länder der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dies, dass neben den Anforderungen der Arzneimittelaufsichtsbehörde des eigenen Landes auch die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzuhalten sind.
Bei Arzneimitteln sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Verpackungs- und Etikettentexte laut EMA und den zahlreichen nationalen Arzneimittelagenturen mindestens in der Amtssprache oder den Amtsprachen der Mitgliedstaaten vorzulegen, in denen das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird.

Wenn mehrere Sprachen verwendet werden, müssen alle Texte in jeder einzelnen Sprache vorliegen und die Inhalte aller Sprachversionen identisch sein.
Ein Hersteller kann ohne Vorlage der jeweiligen übersetzten und ordnungsgemäß lokalisierten Versionen dieser Unterlagen bei der europäischen oder den nationalen Aufsichtsbehörden keine Arzneimittelzulassung beantragen.

Auch wenn die Einzelkosten von Übersetzungsdienstleistungen sehr gering sind, können Übersetzungen eine erstaunlich große Wirkung auf mehrere Schlüsselfaktoren haben. Dazu gehören die Gesamtkosten der Studien, die Produkteinführungszeit, die Möglichkeit von Klagen oder Zurückweisungen seitens Aufsichtsbehörden und sogar die Sicherheit und Wirksamkeit des vertriebenen Produkts.
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