03.10.2010

Herausforderungen für Übersetzungs- und Lokalisierungsprojekte für die pharmazeutische Industrie in der EU

 

Übersetzungs- und Lokalisierungsprojekte für die pharmazeutische Industrie in der EU
Übersetzungs- und Lokalisierungsprojekte für die pharmazeutische Industrie in der EU

Informationen über Medikamente sollten für alle verfügbar und verständlich sein und Sprachbarrieren dürfen hierbei kein Hindernis darstellen.

Das wichtigste und umfassendste Dokument zum Einsatzbereich und den Merkmalen eines Medikaments ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics – SmPC).

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die vollständige und offizielle Beschreibung eines pharmazeutischen Produkts, in der die Wirkstoffe, die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Dosierungen, Darreichungsformen und bekannte Nebenwirkungen aufgeführt sind.

SmPCs werden für die Zulassung und Entwicklung von Medikamenten erstellt und sind die Informationsgrundlage für medizinische Fachkräfte wie Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker, da sie beschreiben, wie das Arzneimittel anzuwenden und sicher und wirksam zu verschreiben ist.

Erstellt und aktualisiert werden die Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln von der für Zulassungen zuständigen Abteilung bei Pharmaunternehmen auf Grundlage ihrer Forschung und Produktkenntnisse.

SmPCs werden von nationalen oder EU-Zulassungsbehörden für Arzneimittel geprüft und genehmigt.

Auf Grundlage der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird dann die Packungsbeilage erstellt. Sie wird der Verpackung beigefügt und enthält Informationen über die sichere und korrekte Anwendung des Arzneimittels. In der Packungsbeilage sind im Wesentlichen dieselben Informationen wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, diese müssen jedoch in einer auch für Laien verständlichen Sprache verfasst sein.

Bei den Texten auf Arzneimittelverpackungen und internen und externen Kennzeichnungen handelt es sich um verkürzte Versionen der Packungsbeilage.

Die von den Pharmaunternehmen erstellten SmPCs und Packungsbeilagen müssen die Anforderungen der Arzneimittelzulassungsbehörden in dem Land/den Ländern erfüllen, in denen das Medikament vertrieben wird. In EU-Ländern müssen zusätzlich zu den Anforderungen der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden auch noch die Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) erfüllt werden.

Die EMEA und die verschiedenen nationalen Zulassungsbehörden verlangen, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Packungsbeilage sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in der bzw. den Amtssprachen der Mitgliedsstaaten vorliegen, in denen das Arzneimittel auf den Markt gebracht wird.

Bei mehreren Amtssprachen müssen die Texte in den einzelnen Sprachen erscheinen und die Inhalte aller Sprachversionen müssen identisch sein.

Die Hersteller müssen bei der Beantragung einer Zulassung für ein Arzneimittel auch die relevanten übersetzten und ordnungsgemäß lokalisierten Versionen dieser Dokumente bei der Europäischen oder den nationalen Zulassungsbehörden einreichen.

 

Herausforderungen für Übersetzungs- und Lokalisierungsprojekte für die pharmazeutische Industrie in der EU

  •  23 Amtssprachen der EU

Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in der EU herstellen, müssen die SmPC, die Packungsbeilage und die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in bis zu 23 Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung stellen.

  • Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums, der neuen EU-Beitrittskandidaten und der anerkannten Minderheiten

Weitere Sprachen sind die Sprachen der Länder, die keine EU-Mitgliedsstaaten, aber Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums sind (Norwegen und Island) sowie der EU-Beitrittskandidaten (Kroatien, Serbien und Mazedonien).

Zu den weiteren möglichen benötigten Sprachen zählen die der anerkannten Minderheiten in der EU (wie Katalanisch, Korsisch, Friesisch und Walisisch).

  • 20 Tage für die Erstellung der Übersetzungen

Der strikte Zeitrahmen der EMEA für die Einreichung der übersetzten Versionen aller Dokumente beträgt 20 Tage.

Innerhalb von fünf Tagen nach der Erteilung der Zulassung durch den CPMP (den EMEA-Ausschuss, der für die Bewertung der Zulassung zuständig ist) müssen die ersten Fassungen der Übersetzungen zur Verfügung gestellt werden. Die endgültigen überarbeiteten Versionen der Übersetzungen müssen der EMEA bis zum 20. Tag in ihrem endgültigen zur Veröffentlichung bestimmten Format vorgelegt werden.

  • Kulturspezifische Übersetzungs- und Lokalisierungsprobleme

Unterschiede in Normen und Konventionen zwischen der Ausgangs- und der Zielkultur (z. B. rechtliche Leitlinien für Packungsbeilagen, Unterschiede bei den Anwendungsbestimmungen für Packungsbeilagen, Unterschiede bei in den Mitgliedsstaaten festgelegten Begriffen, Symbolen und Piktogrammen).

  • Lesbarkeitstest für mehrsprachige Packungsbeilagen

Die Packungsbeilage in der jeweiligen Sprache muss für den Patienten deutlich und allgemeinverständlich formuliert sein sowie umfassende und gut lesbare Informationen enthalten. Bei Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Packungsbeilagen getestet und ggf. umformuliert werden, so dass sie die vorgenannten Anforderungen erfüllen.

  • Produktaktualisierungen

Durch Gesetzesänderungen oder Produktänderungen aufgrund von neuen Entdeckungen können Aktualisierungen der Produktinformationen erforderlich werden. Solche Aktualisierungen werden im Allgemeinen mehrmals pro Jahr durchgeführt.

Das Pharmaunternehmen durchläuft hierbei ähnliche Verfahren wie beim ursprünglichen Zulassungsantrag für das Medikament. Hierfür ist eine erneute Übersetzung erforderlich.

  • Folgen von Übersetzungsfehlern

Bei Spezifikationen, Anwendung, Dosierungen und Nebenwirkungen können unzureichende Übersetzungen und Übersetzungsfehler verheerende Folgen haben.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein kostspieliger und langwieriger Prozess. Eine fehlerhafte Übersetzung kann zu einer Verzögerung der Markteinführung oder zu Rückrufaktionen führen. In einigen Fällen kann es sogar zu Produkthaftpflichtklagen kommen.

Eine vorzugsweise langfristige Zusammenarbeit zwischen Regulatory-Affairs-Abteilungen von Pharmaunternehmen und professionellen Übersetzungsunternehmen kann dazu beitragen, solche Risiken auszuschließen.

An folgenden wichtigen Faktoren lässt sich erkennen, ob ein Übersetzungsunternehmen über pharmazeutische Fachkenntnisse bei der Übersetzung von SmPCs, Packungsbeilagen und Kennzeichnungen von Arzneimitteln verfügt.

  •  Fähigkeit zur Strukturierung von SmPCs, Packungsbeilagen und Kennzeichnungen von Arzneimitteln in allen EU-Sprachen gemäß den EU-Richtlinien und bewährten Verfahrensweisen und Anforderungen des BfArM, der EMEA sowie Verwendung von MedDRA- und EDQM-Standardbegriffen.
  • Ein großes Team von internen Experten für medizinische Übersetzungen  mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet europäische Zulassungsanträge und Erfahrung in Bezug auf die neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe für die Qualitätsüberprüfung der Dokumente (Working Group on Quality Review of Documents – QRD).

Bei den QRD-Vorlagen handelt es sich um eine Reihe von Dokumenten, deren Hauptziel darin besteht, Standardformulierungen, Terminologie und stilistische Präferenzen für Produktinformationen festzulegen sowie Empfehlungen zum Layout zu geben. Diese Dokumente sind derzeit in 25 Sprachen erhältlich (23 EU-Sprachen plus Isländisch und Norwegisch).

  • Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der Durchführung von Lesbarkeitstests durch Beteiligung an der Erstellung der Fragebögen, Übersetzung und Lokalisierung für die betreffende Zielgruppe, Bereitstellung von entsprechenden Interviewern und Dolmetschern.

 

  • Einsatz einer schlüssigen Content-Management-Strategie.

Erstellung und Pflege von Übersetzungsspeichern und Glossaren, die die Wiederverwendung von Wiederholungen bei Dokumenten für die Arzneimittelzulassung ermöglichen.

  •  Exakte Lokalisierung und Übersetzung von SmPCs oder Packungsbeilagen gemäß den speziellen Projektanforderungen sowie den gesetzlichen Vorschriften, ob bei einer nationalen oder europaweiten Zulassung oder einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.
  •  Auch bei hohem Auftragsvolumen und einem engen Zeitrahmen Lieferung von präzisen Übersetzungen.

 

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