В повечето сфери на бизнеса, разработването на продукти и пускането им на пазара преминава горе-долу по следния начин: създава се продукт, прави му се маркетинг и след това продуктът се продава. Във фармацевтичните компании процесът е значително по-дълъг и по-сложен, особено когато става въпрос за квази-многонационални организации като Европейския съюз. Случаят на водещите фармацевтични компании и техните усилия не само да намерят лечение за рак, но и ваксина срещу него, дава интересен поглед към света на фармацевтичните разработки и производство. От известно време насам, две фармацевтични компании си партнират в разработването и пускането на пазара на терапевтична ваксина срещу рак – CV9202. Лекарството е предназначено да помогне на човешката имунна система да защити организма от инвазивни ракови клетки. Съответно е разработена технология, която позволява на имунната система да се пребори със заболяванията на клетъчно ниво, използвайки информационна РНК за „програмиране” на определен отговор към заболяването. Въпреки че този модел не е изцяло нов, това, което поражда изключителен интерес към CV9202, са опитите да се намери лечение за един от най-разпространените в световен мащаб видове рак – ракът на белия дроб.
Преди, обаче, лекарството да може да се използва в практиката, то трябва да премине продължителен и строг процес на изпитване в ЕС:
-
Процесът започва с планирането и провеждането на клинични проучвания, които трябва да отговарят на стриктни критерии. За да се намалят разходите за разрешаване за употреба и разпространение в международен план (извън ЕС), резултатите се превеждат на официален език, използван на съответния пазар.
-
След проучване и одобряване на резултатите на вътрешно ниво в Европейската агенция по лекарствата може да започне централизираната процедура за разрешаване за употреба. Провеждан от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, процесът включва всички 28 държави членки на ЕС, представители от други държави в състава на ЕИП и няколко специалисти в сферата, за която е предназначено изследваното лекарство, които внимателно разглеждат клиничните данни, информацията за продукта и методите за производство и разпространение, както в устен, така и в писмен вид, в рамките на общо 210 дни.
-
Придобиването на разрешение за употреба в ЕС е само половината от битката за пускане на продукта на пазара, другата половина е маркетингът. Лаконично казано, здравните специалисти не винаги имат време да се запознаят с пълните публикации на резултатите от клиничните изпитвания и резултатите от процедурата по разрешаване за употреба. Как здравните специалисти ще разберат, че лекарството е точният избор за конкретен пациент? Единствено чрез правилно предоставената информация, конкретни статистически данни и убедително обяснение за ползите от продукта на даден език било то италиански, шведски, словенски или гръцки. Съществената информация за продукта трябва да бъде разпространена до всички дистрибутори и заинтересовани специалисти под формата на специализиран медицински превод.
-
В България след постъпване на валидирана информация за лекарствения продукт Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) към Министъра на здравеопазването издава разрешение за употреба на лекарствен продукт в срок до 210 дни.
Въпреки че процесът е ясно регламентиран, разрешаването за употреба на медикаменти, показани за по-остри заболявания, е до голяма степен оставено на отделните държави членки. Несъмнено, ако клиничните изпитвания на CV9202 потвърдят ползата от лекарството, то може да има огромна пазарна стойност и да се докаже като полезен инструмент, подпомагащ лечението на най-смъртоносната форма на рак в световен мащаб. Независимо от потенциала, обаче, информацията относно лекарството, ползите и резултатите от изследванията трябва да бъдат представени по начин, разбираем за читателя, независимо дали става въпрос за здравен специалист в Аржентина, администратор в болница в Естония, или център за лечение на рак в Австрия.
Фармацевтичната индустрия се нуждае от специализирани преводачи – сега повече от всякога, когато пазарите са отворени за обмен на всякакви медикаменти и българският потребител има правото да знае всички подробности за норвежки, немски или френски лекарствени препарати. Ако бихте искали да обсъдите Вашите проекти с нужда от медицински преводи, преводи на фармацевтични, козметични, токсикологични и медицински спецификации и документация относно медицинско оборудване – свържете се с EVS Translations, защото предлагаме не само опитни преводачи медицински преводи, но и отговорно отношение към качеството на превода. Всеки документ може да бъде преведен и редактиран съгласно Вашите изисквания и предпочитаната от Вас терминология.
Помислете си на какъв език искате Вашите материали да достигнат до потребителите и партньорите Ви, позвънете днес на нашия офис в София на телефон +359 (2) 980 56 68 или ни изпратете имейл на yanitsa.kirova(at)evs-translations.com и бъдете сигурни, че всички медицински преводи са в сигурни ръце!
